Zolpidem






















Description :
Rouge : nebenzodiazepinova ensemble (groupe imidazopiridinov).
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Tartrate de zolpidem est une poudre cristalline blanche ou presque blanche soluble dans l’eau, l’alcool et propilenglikole.
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Le poids moléculaire de 764.
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Application :
Violations du sommeil : difficulté à s’éveil endormi, précoce et nuit.
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Contre-indications :
Hypersensibilité, l’âge des enfants (jusqu’à 15 ans) (l’innocuité et l’efficacité des enfants ne sont pas identifiés).
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Restrictions d’utilisation :
Apnée durant le sommeil, la détresse respiratoire aiguë ou grave, nourrissons, dépression, alcoolisme, toxicomanie ou de dépendance à la drogue, des violations graves du foie ou une maladie rénale, vieillesse.
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Utiliser durant la grossesse et l’allaitement :
Effets tératogènes.
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Étude sur l’évaluation des effets de zolpidem sur le développement prénatal et de reproduction chez l’homme n’a pas.
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Étude sur l’effet tératogène du zolpidem a été réalisée chez des rats et des lapins.
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Données expérimentales montrent que les rats qui ont reçu des doses de 20 et 100 mg/kg (25 à 125 fois supérieures à celles recommandées pour les humains, calculées en mg/m²), il ont été les effets indésirables suivants : léthargie dose-dépendante et ataxie chez les femelles et dozozawisimaya tendance dans une ossification incomplète de l’os du crâne chez les foetus (réduit l’ossification des os du foetus en raison de la maturation tardive, souvent observée chez la progéniture des rats sous l’influence d’un sédatif/hypnotique drogue).
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Les lapins ont été sédation dose-dépendante et réduit le gain de poids corporel chez les femelles (toute la gamme de doses).
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Chez les lapins traités avec zolpidem à fortes doses (base de 16 mg/kg, 28 fois la dose recommandée humaine sur une mg/m²), il y avait une augmentation des fréquence postimplantatini tuer des foetus et une ossification incomplète du sternum avec des morceaux de fruits viables (ces effets sont considérés comme secondaires, associée à une diminution du poids corporel chez les femelles).
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Propriétés tératogènes explicites ont été trouvées.
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À la dose de 4 mg de base/kg (7 fois plus élevé que le mrdc, calculée en mg/m²) des effets toxiques sur le foetus ont été identifiés.
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Étude sur l’évaluation de l’influence de zolpidem chez les enfants dont les mères recevaient zolpidem pendant la grossesse, n’a pas.
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Toutefois, les nouveau-nés dont la mère a reçu grossesse autres sédatifs-hypnotiques fonds expérimenté faiblesse et les symptômes de sevrage.
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Lorsque la grossesse est possible si ciblé profite à la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le foetus (études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte n’ont pas lieu).
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Catégorie : sur le fœtus par la FDA — c.
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Allaitement maternel.
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Montré que le zolpidem doses chez des rats de plus de 4 mg/kg (6 fois plus élevé que la dose recommandée d’humaine sur une mg/kg) inhibent la sécrétion du lait maternel.
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At le temps de traitement devraient cesser l’allaitement maternel (en petites quantités passe dans le lait maternel).
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Selon une étude menée dans 5 allaitantes, une fois à l’intérieur d’une dose unique à poitrine lait pénètre moins de 0,02 % des doses, mais ne connaît pas les effets de zolpidem sur le corps d’un nourrisson.
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Effets secondaires :
Effets secondaires menant à l’arrêt du traitement
Basé sur les résultats des essais cliniques dans le premarketingovyh aux États-Unis environ 4 % des patients de 1701 ayant reçu le zolpidem à des doses de 1,25 à 90 mg, a interrompu le traitement cliniquement exprimée des effets secondaires, parmi lesquels il y a somnolence diurne (0,5 %) et étourdissements (0,4 %) et maux de tête (0,5 %) et nausées (0,6 %) et vomissements (0,5 %).
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Selon les résultats d’autres essais similaires étrangers, environ 4 % de la 1959 patients recevant zolpidem à des doses de 1 à 50 mg, traitement arrêté en raison d’effets secondaires, parmi lesquels il ont été somnolence diurne (1,1 %) et des vertiges plus ou moins de symptômes (0,8 %), amnésie (0,5 %), nausées (0,5 %), maux de tête (0,4 %) et et chutes (0,4 %).
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Selon des études cliniques, durant lesquels les patients qui prenaient des ISRS, reçurent zolpidem (n = 95), 4 sur 7 patients au cours des études en double-aveugle la cessation du traitement de faveur a été associée aux troubles de la concentration, la dépression continue ou aggravée, délires.
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Effets secondaires observés avec une fréquence ≥ 1 % dans les essais cliniques contrôlés
Effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais cliniques
Avec à court terme (jusqu’à 10 nuits) traiter tartratom zolpidem à des doses pouvant atteindre 10 mg, observés le plus souvent des effets secondaires associés à la prise de zolpidem et statistiquement significativement différents par rapport au placebo étaient somnolence (jusqu’à 2 %), vertiges (1 %) et diarrhée (1 %) en faveur de soins (28-35 jours) à long terme à des doses pouvant atteindre 10 mg, observés le plus souvent des effets secondaires associés à son administration et statistiquement significativement différents par rapport au placeboont été : étourdissements (5 %) de la et sentiment drogué (3 pour cent).
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Dans le tableau 1 et tableau 2 répertorie les effets secondaires qui ont été observées, selon les Etats-Unis dans les essais contrôlés par placebo dans 1 % des cas et chez les patients souffrant d’insomnie qui a reçu de tartrate de zolpidem.
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Les effets indésirables sont classés à l’aide de la mis à jour le dictionnaire terminologique de l’OMS.
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Il faut avoir à l’esprit que les données sur les effets secondaires dans les essais contrôlés par placebo, ne peut pas être utilisée pour prédire la survenue d’effets secondaires dans la pratique médicale ordinaire parce que les patients et autres facteurs peuvent différer de celles qui prévalaient dans les essais cliniques.
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De même, tableaux la fréquence des effets secondaires (en pourcentage) peut être différente de l’autres cliniciens-chercheurs, parce que chaque test HP peut être effectuée avec un autre ensemble de conditions.
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Toutefois, les chiffres donnent un médecin représentant la contribution relative de la substance elle-même et autres facteurs (non HP), le développement d’effets secondaires lors de l’application HP dans la population.
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Le tableau 1 présente des données sur les effets des 11 contrôlé contre placebo des essais à court terme l’efficacité du zolpidem aux doses de 1,25 à 10 mg (10 mg est la dose maximale recommandée).
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Dans des essais comparatifs, la preuve de la nature dozozavisimom de nombreux effets secondaires, en particulier certains des effets du système nerveux central et le système digestif.
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Effets indésirables observés au cours de tous les essais cliniques
Tartrate de zolpidem servait à 3660 patients dans les essais cliniques menés aux États-Unis, Canada et en Europe.
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De fournir une évaluation comparable des résultats de types similaires d’effets secondaires ont été regroupés en un plus petit nombre de catégories standardisées et classés à l’aide d’un mis à jour le dictionnaire terminologique de l’OMS.
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La fréquence est la fraction des 3660 patients ayant reçu le zolpidem à toutes les doses, dont le côté il était un type du phénomène référencé au moins 1 fois lors de la réception de zolpidem.
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Tous les cas, à l’exception de la déjà répertoriés dans les tableaux (basés sur les résultats un placebo-controlled trials), aussi bien que formulée en général des termes et avec aucun lien de causalité apparent avec HP.
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Il est important de noter Bien que les effets secondaires suivants ont été observés dans le traitement des tartratom de zolpidem, ils n’étaient pas nécessairement dues à elle.
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Les événements indésirables ont été distribués par les systèmes du corps et sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes : fréquents, les effets observés au moins 1 sur 100 patients ; parfois de 1 100 à 1 sur 1000 ; rarement — moins de 1 patient sur 1000.
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Système nerveux : augmenté à l’occasion, transpiration, pâleur, hypotension orthostatique, sinkope ; rarement, un œil de ccomodation violation modifier la sécrétion de salive, le sang se précipitant vers le visage, glaucome, hypotension, impuissance, ténesme.
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Organisme entier : asthénie, fréquent ; parfois — Eden, tombant, fièvre, malaise, traumatisme ; rarement, réaction allergique, les allergies qui s’aggrave, se sentant abdominale douleur, anaphylactique choquer, gonflement du visage, sensation de chaleur, a augmenté la vitesse de sédimentation, douleur, syndrome des jambes sans repos, “frissons, indice de masse corporelle plus faible.
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Système cardiovasculaire : parfois, les maladies cardiovasculaires, hypertension, tachycardie ; rarement, angine de poitrine, arythmie, artérite, circulatoire, arythmie, a augmenté l’hypertension artérielle, infarctus du myocarde, phlébite, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, varices, tachycardie ventriculaire.
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Système nerveux central et périphérique : fréquents : ataxie, confusion, euphorie, insomnie, vertiges ; Parfois, ajitation, réduction des capacités cognitives, difficultés de concentration, dysarthrie, labilité émotionnelle, hallucination, hypoesthésie, paresthésie, somnolence, maux de tête (après les jours d’admission), stupeur, tremblements ; est rarement la démarche, le processus de la pensée, la réaction agressive, apathie, appétit augmenté, baisse de la libido, délire, démence, dépersonnalisation, disfaziâ, sensations étranges, hypokinésie, hypotonie, hystérie, sentiments d’anxiété, réactions, névralgie, névrite, neuropathie, névrose, attaques de panique, parésie, trouble de la personnalité, somnambulisme, tentatives de suicide, tétanie, bâillements.
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Tractus gastro-intestinal : Foire-hoquet ; Parfois, la constipation, dysphagie, flatulence, gastro-entérite ; rarement, entérite, éructation, esophagism, gastrite, hémorroïdes, obstruction intestinale, hémorragie rectale, la carie dentaire.
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Sang et système lymphatique : rare : anémie, y compris macrocitarnaya, gipergemoglobinemiâ, leucopénie, Purpura, lymphadénopathie, thrombose.
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Système immunitaire : rarement-abcès, infection herpétique (herpès simplex, herpès zoster).
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Foie et biliarnaâ système : parfois le foie, élever transaminaz SGPS ; rarement est un bilirubinemiâ, AST croissante.
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Métabolisme : parfois — hyperglycémie, soif ; rarement, la goutte, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, a augmenté de ALP, soulevant l’azote uréique, sang, periorbitalny enflure.
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Musculo-squelettiques : arthrite, parfois crampes dans les jambes ; rarement, l’arthrose, musculaire, faiblesse, lombosciatique, tendinite.
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Appareil reproducteur : parfois, des troubles menstruels, vaginite ; est rarement une tumeur fibroadenoz du sein, cancer du sein, douleurs mammaires.
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Système respiratoire : bronchite, toux parfois, dyspnée ; rarement, bronchospasme, épistaxis, hypoxie, laryngites, pneumonies.
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Peau et phanères : parfois des démangeaisons de la peau ; rarement, l’acné, éruption bulleuse, dermatite, furonculose, inflammation à l’injection site, réaction de photosensibilité, urticaire.
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Organes des sens : fréquent : diplopie, vision floue ; Les yeux parfois, irritation, douleur oculaire, sclérite, perversion du goût, tinnit ; rarement, une ulcération cornéenne, slezootdeleniâ avec facultés affaiblies, parosmiâ, photopsie, otite externe, otite moyenne.
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Système urinaire : parfois, cystite, incontinence urinaire ; rarement, une insuffisance rénale aiguë, dysurie, miction fréquente, nycturie, polyurie, pyélonéphrite, douleur rénale à la miction.
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Précautions :
Étant donné que les troubles du sommeil peuvent être des manifestations physiques et/ou mentaux, traitement symptomatique de l’insomnie ne commencer qu’après un examen approfondi du patient.
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Zolpidem est indiqué pour le traitement à court terme des troubles du sommeil.
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Aucun effet après 7-10 jours de traitement ne peut indiquer la présence de la maladie mentale et/ou physique primaire d’être diagnostiqués.
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Aggravation de l’insomnie ou l’apparition de nouveaux troubles cognitifs ou de troubles du comportement peut-être être le résultat d’une maladies mentale ou somatique non reconnu.
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Comme bon nombre des effets secondaires des doses de zolpidem sont importants d’appliquer la dose minimale efficace de zolpidem, surtout chez les patients plus âgés.
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Lors de la réception de zolpidem chez les patients âgés davantage de confusion et de cas à l’automne ; une observation attentive est recommandée.
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Afin de minimiser le risque d’amnésie anterogradnoj développement et état insoutenable, zolpidem devrait uniquement être appliquée lorsque le mode du patient lui permet de dormir toute la nuit (7-8 heures).
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Se méfier quand dépression, alcool et toxicomanie dans l’histoire.
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Avant de mettre fin à l’emploi après avoir appliqué pendant 1-2 semaines besoin de consulter un médecin ; afin d’éviter le développement de symptômes de sevrage peut exiger la réduction de la dose progressive.
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Parce que l’effet de zolpidem se développe rapidement, après la prise du médicament, le patient doit être prêt à appareiller pour dormir.
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Devraient pas être pris simultanément ou immédiatement après un repas (repas peut ralentir début d’action).
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Au cours du traitement devrait abandonner alcool admission (effet additif possible de déprimant).
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Il faut faire preuve de prudence ainsi que d’autres biens, oppressive du système nerveux central (possible potentialisation de l’effet).
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Pendant le traitement devrait s’abstenir d’activités potentiellement dangereuses (conduite, travailler avec).
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Pendant le traitement, il faut s’efforcer de créer un environnement favorable au sommeil.
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Non respect de cette recommandation ou utilisation sans surveillance fréquente de doses élevées augmentent le risque de dépendance à la drogue.
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Zolpidem (Zolpidem, 6, N, N-triméthyl-2 (4-metilfenil) imidazolo [1,2-a] pyridine-3-acétamide, le tartrate) est un remède d’aides de sommeil d’un groupe d’imidazopiridinov, est utilisé dans de nombreux somnifères modernes.
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Sur l’efficacité des benzodiazépines équivalente, a une demi-vie très courte (environ 2:0) et n’est pas une source de métabolites pharmacologiquement actifs.
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Rapidement absorbé dans le corps, la concentration maximale dans le plasma est d’environ deux heures.
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Actuellement, les plus courantes somnifères aux États-Unis et en Europe, connu à l’étranger sous diverses appellations commerciales : Adormix, Edluar, Damixan Ambien, Hypnogen, Ivedal, Lioran, Myslee, Nytamel, Sanval, Stilnoct, Stilnox, Zoldem, Sucedal, Zolnod et Zolpihexal.
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