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Description :
Chlorhydrate de sibutramine monohydraté est une poudre cristalline du blanc à la couleur crème.
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Solubilité dans l’eau : 2,9 mg/ml à pH 5,2.
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Coefficient de partage (partage octanol/eau): 30,9 (pH 5.
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0).
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Poids moléculaire 334.
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33.
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Application :
Traitement d’entretien intégré des personnes souffrant de surcharge pondérale, l’obésité alimentaire avec un indice de masse corporelle de 30 kg/m2 ou plus, ou avec un indice de masse corporelle de 27 kg/m2 ou plus, mais en présence d’autres facteurs de risque causés par la surcharge pondérale (diabète sucré de type 2, dyslipoprotéinémie).
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Contre-indications :
Hypersensibilité, la présence de causes organiques de l’obésité, anorexie mentale ou boulimie, nerveux de la maladie mentale, Syndrome Gilles de la Tourette, maladie coronarienne, asthme cardiaque congestive, cardiopathie congénitale, occluzie de maladie artérielle périphérique, tachycardie, arythmie, maladie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral, troubles transitoires de la circulation cérébrale), hypertension artérielle (BP > 145/90 mm Hg), hyperthyroïdie, foie sévère ou une maladie rénale, hyperplasie bénigne de la prostate, accompagnée par la présence d’urine résiduelle, phéochromocytome, glaucome, la dépendance pharmacologique, drogue et alcool, réception simultanée ou moins de 2 semaines après les inhibiteurs de la MAO ou autres médicaments agissant sur le système nerveux central (tryptophane d’antidépresseurs, neuroleptiques, y compris), ainsi que d’autres drogues pour réduire le poids du corps.
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Restrictions d’utilisation :
Épilepsie, avec des tics moteurs et verbaux (contractions musculaires involontaires, articulation avec facultés affaiblies), de l’enfance et de vieillesse (sécurité et efficacité de l’utilisation d’enfants de moins de 18 ans d’âge et ceux plus de 65 ans les vieux n’est pas identifiées).
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Utiliser durant la grossesse et l’allaitement :
Au cours de la grossesse n’est pas recommandé (études adéquates et bien contrôlées chez les femmes n’ont pas eu lieu).
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Catégorie : sur le fœtus par la FDA — c.
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L’allaitement est déconseillé.
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Effets secondaires :
Dans des études contrôlées contre placebo, 9 % des patients traités avec la sibutramine (n = 2068) et 7 % des patients recevant le placebo (n = 884), arrêté le traitement à cause d’effets secondaires.
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Dans les essais contrôlés par placebo effets secondaires les plus fréquents sont la bouche sèche, anorexie, insomnie, constipation, maux de tête.
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Voici quelques effets indésirables qui ont été observés chez des patients prenant sibutramine, avec une fréquence ≥ 1 % et plus fréquemment que dans le groupe placebo.
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En regard du nom de la fréquence d’apparition de cet effet secondaire dans la prise de groupe sibutramine, entre parenthèses, des données similaires dans le groupe placebo.
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Corps dans son ensemble : headache-30.
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3% (18,6 %), le mal de dos est de 8,2 % (5,5 %), syndrome de grippopodobnyy, 8,2 % (5,8 %), la blessure accidentelle est de 5,9 % (4,1 %) et asthenia-5.
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9% (5,3 %) et pain-4.
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5% abdominale (3,6 %), la douleur thoracique est de 1,8 % (1,2 %) et douleur au cou est de 1,6 % (1,1 %) et des réactions allergiques, 1,5 % (0,8 %)
Depuis le système circulatoire et le sang (sang, gemostaz): tachycardie, 2,6 % (0,6 %) vasodilatation (hyperémie de la peau avec une sensation de chaleur), 2,4 % (0,9 %) et migraine-2.
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4% (2,0 %) et hypertension/Ad-2.
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1% (0,9 %) et le palpitations-2.
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0% (0,8 %)
Pour la partie de l’intestin : anorexia-13.
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0% (3,5 %) et la constipation est de 11,5 % (6,0 %) et augmentation de l’appétit est de 8,7 % (2,7 %) et nausée est 5,9 % (2,8 %), dyspepsia-5.
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0% (2,6 %) et gastritis-1.
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7% (1,2 %) et thirst-1.
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7% (0,9 %) et vomiting-1.
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5% (1,4 %), et une aggravation des hémorroïdes est de 1,2 % (0,5 %).
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Système musculo-squelettique : arthralgia-5.
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9% (5,0 %) et myalgies est de 1,9 % (1,1 %), le tendosinovit-1.
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2% (0,5 %) et diseases-1.
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Du système nerveux et des organes sensoriels : sec mouth-17.
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2% (4,2 %) et insomnia-10.
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7% (4,5 %) et dizziness-7.
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0% (3,4 %), la nervosité est de 5,2 % (2,9 %), l’anxiété est de 4,5 % (3,4 %), la dépression a été de 4,3 % (2,5 %) et paresthesia-2.
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0% (0,5 %) et la somnolence est de 1,7 % (0,9 %), l’excitation est de 1,5 % (0,5 %), lability-1.
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3% émotionnelle (0,6 %) et évolution taste-2.
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2% (0,8 %) et maladies de la ear-1.
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7% (0,9 %), la douleur dans le ear-1.
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1% (0,7 %).
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Système respiratoire : rhinitis-10.
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2% (7,1 %) et pharyngitis-10.
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0% (8,4 %) et sinusitis-5.
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0% (2,6 %), toux accrue est la laryngite de 3,8 % (3,3 %) est de 1,3 % (0,9 %)
Peau : rash-3.
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8% (2,5 %) et la transpiration est de 2,5 % (0,9 %), et l’herpès simplex-1.
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3% (1,0 %) et l’acné est de 1,0 % (0,8 %)
Appareil génito-urinaire : dysménorrhée est de 3,5 % (1,4 %) et des voies urinaires infection-2.
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3% (2,0 %) et la candidose vaginale — Bnai metrorragia-1.
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0% (0,8 %) et 1,2 % (0,5 %)
Autres : généralisé de gonflement est de 1,2 % (0,8 %)
Précautions :
Vous devez surveiller le niveau du taux de l’enfer et le pouls toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois du traitement et ensuite 1 fois par mois.
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Chez les patients atteints d’hypertension artérielle en enfer > 145/90 mm Hg.
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la vérification se fera plus soigneusement et plus souvent et, dans le cas enregistré deux fois-levage enfer > 145/90 mm Hg.
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le traitement doit être interrompu.
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L’émergence au cours de la thérapie, douleur dans la poitrine, la dyspnée progressive (troubles respiratoires) et l’enflure des membres inférieurs peut indiquer le développement de l’hypertension pulmonaire (dans ce cas, il est nécessaire de consulter un médecin).
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Admission non recommandée de médicaments qui augmentent l’intervalle QT (astemizol, terfenadin, bêta-bloquants et autres moyens), contenant de la phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphédrine, etc.
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(risque d’ad et d’augmentation des ressources humaines), ainsi que de l’autre mécanisme central d’anorexigènes d’action.
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L’attention devrait être nommée sur le fond de gipokalie-gipomagniemii et, en violation de l’échec de foie et les reins et le doux.
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Femmes en âge de procréer au moment du traitement de doivent recourir à la contraception adéquate.
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Il faut avoir à l’esprit que la sibutramine peut réduire slunootdelenie et contribuer au développement de caries, maladies parodontales, candidose et gêne dans la bouche.
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Pendant le traitement, il est recommandé de limiter la consommation d’alcool.
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Il ne doit pas être utilisé en conjonction avec les conducteurs des véhicules et des compétences des personnes se rapportent à la forte concentration de l’attention.
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Le drogues-anoreksighennoe.
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Ingibiruet rétro-neiromediatorov-sérotonine Busters et norarenalina des jonctions synaptiques, systèmes de norarenalin-serotoninergicescoy potenziruet interaction synergique et.
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Réduit l’appétit et la quantité de nourriture consommée (ajoute à la sensation de saturation), augmente influe sur la thermogenèse (en tant que médiation activation beta3-adrainoretseptorov), le tissu adipeux brun.
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Formes dans les métabolites actifs du corps (amines primaires et secondaires), dépassant de loin sibutramine sur la capacité d’inhibition de Busters inverse de la sérotonine et la noradrénaline.
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Les études in vitro des métabolites actifs bloquant la libération de l’otage de retour, mais 3 fois plus faible que la 5-HT et de la noradrénaline.
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Ni sibutramine ni ses métabolites actifs n’affectent pas la libération de monoaminov et activité de Mao pas interagir avec les récepteurs de nejrotransmitternymi, dont serotoninergicakie, adrenergicakie, dofaminergicakie, benzodiazepinove et glutamatne (NMDA), ne prévoit pas d’action antiholinergicski et antigistaming.
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Ingibiruet en otage 5-NT trombozitami et peuvent altérer la fonction des plaquettes.
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Diminution du poids corporel est accompagnée d’une augmentation de la concentration de HDL de sérum et en diminuant le nombre de triglycérides, cholestérol total, LDL-cholestérol et d’acide urique.
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Pendant le traitement, il y a eu petite annonce récupération seul (en 1-3 mm.
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) et un taux modéré augmente (à 3-7 battements/min), mais dans certains cas, il peut être que plus prononcée des changements.
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Ainsi que l’utilisation des inhibiteurs de la mikrosomalnogo oxydation augmente la fréquence cardiaque (à 2,5 battements/min) et intervalle QT prolongé (à 9,5 MS).
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Les études de 2 ans chez le rat et la souris avec les doses qui peut dépasser cet emploi MRDC dans 0,5-21 fois la superficie totale observée sous les courbes concentration-temps (AUCs) pour les deux métabolites actifs, augmentation de la fréquence des tumeurs bénignes du tissu testiculaire interstitiel est principalement chez les rats mâles.
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Cancer chez les souris et les rats femelles ont été retrouvés.
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N’a aucun mutagennogo action n’affecte pas la fertilité.
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Avec les doses de rats AUCs les deux métabolites actifs sont 43 fois supérieurs à ceux observés dans l’emploi mrdc, tertogennogo actions n’ont pas été identifiées.
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Toutefois, dans les études menées sur des lapins par le biais de la Dutch Belted lorsque les AUCs des métabolites actifs sibutramine a été 5 fois plus grand que mrdc, les descendants ont découvert des anomalies dans le développement physique (changer la forme ou la taille des visages, oreille, queue, l’épaisseur de l’OS).
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Après ingestion de rapidement absorbé par le tractus digestif de pas moins de 77 %.
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Le « premier passage » à travers le foie est la biotransformation de métabolites actifs d’izofermenta deux cytochrome P450 CYP3A4 (mono- et дидесметилсибутрамин).
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Après administration d’une dose unique de 15 mg Cmax monodesmetilsibutramina est de 4 ng/ml (3,2 à 4,8 ng/ml), didesmetilsibutramina-6, 4 ng/ml (5.
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6-7,2 ng/ml).
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Cmax est obtenue par le biais de 1.
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2 hrs (sibutramine), 3-4 h (métabolites actifs).
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Manger simultanée abaisse Cmax métabolites sur 30 % et augmente le temps d’y parvenir pendant 3 heures sans changer les AUC.
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Rapidement distribué dans les tissus.
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Protéine de liaison est de 97 % (sibutramine) et 94 % (mono- et дидесметилсибутрамин).
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Concentration à l’équilibre des métabolites actifs dans le sang est atteint en 4 jours après le début du traitement et environ deux fois plus élevé que le taux plasmatique après l’administration d’une dose unique.
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T1/2 sibutramine est 1,1 h, 14 h-monodesmetilsibutramina, didesmetilsibutramina-4:0 métabolites actifs de pm sont gidrauxilirovaniu et la conjugaison avec la formation de métabolites actifs qui sont excrétés principalement les reins.
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Application de la substance Sibutramine
Traitement d’entretien intégré des personnes souffrant de surcharge pondérale, l’obésité alimentaire avec un indice de masse corporelle de 30 kg/m2 ou plus, ou avec un indice de masse corporelle de 27 kg/m2 ou plus, mais en présence d’autres facteurs de risque causés par la surcharge pondérale (diabète sucré de type 2, dyslipoprotéinémie).
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Hypersensibilité, la présence de causes organiques de l’obésité, anorexie mentale ou boulimie, nerveux de la maladie mentale, Syndrome Gilles de la Tourette, maladie coronarienne, asthme cardiaque congestive, cardiopathie congénitale, occluzie de maladie artérielle périphérique, tachycardie, arythmie, maladie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral, troubles transitoires de la circulation cérébrale), hypertension artérielle (BP > 145/90 mm Hg), hyperthyroïdie, foie sévère ou une maladie rénale, hyperplasie bénigne de la prostate, accompagnée par la présence d’urine résiduelle, phéochromocytome, glaucome, la dépendance pharmacologique, drogue et alcool, réception simultanée ou moins de 2 semaines après les inhibiteurs de la MAO ou autres médicaments agissant sur le système nerveux central (tryptophane d’antidépresseurs, neuroleptiques, y compris), ainsi que d’autres drogues pour réduire le poids du corps.
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